ОВиК
для настоящих ГИПов !
Поиск по сайту:
Телефон Call-Центра
927-723-28-39
Круглосуточно
О сайте Статьи Каталог оборудования Полезное

Новости

Классификация чистых помещений по gmp.

+++++
25 марта

Классификация чистых помещений по gmp.  Важное уточнение, данные правила разработаны комиссией ЕС и не имеют обязательного характера применения. Это рекомендации для производителей лекарственных препаратов. Последние изменения вносились в правила GMP в 2008 году.

  Для чего нужны эти правила?

  Производство в фармакологической отрасли – это прежде всего, минимизирование рисков попадания бактерий в производимые препараты. Задача поддержания особых зон в производстве – лежит исключительно на компаниях, выпускающих лекарства.

  Для того, чтобы придерживаться подобных правил разработаны особые технические нормативы направленные на предотвращение проникновения бактерий. Например, Ламинарные поля - установка оборудования, фильтрующего поступление воздуха в определенную рабочую зону, убивающее вредные бактерии, примеси, запахи. Все то, что может повредить стерильности.

  Правила GMP регулируют следующие условия в производственных помещениях:

  - определяют допустимые нормы содержания вредных частиц в воздухе;

  - определяют установку и регулирование направленного потока воздуха;

  - устанавливают пределы перепада давления между различными группами помещений;

  - обязательное условие мониторинга (клининга) помещений;

  - требования к менеджменту (стандартизация качества работы в исходных зонах, требования к персоналу и т.д.).

  Измерение наличия в воздухе частиц осуществляется специальным счетчиком аэрозольных частиц. При этом правила GMP разделяют использование эксплуатируемых помещений (в которых установлено оборудование и работает персонал) и неэксплуатируемых помещений (оборудование установлено, но не запущены производственные мощности, в рабочей зоне нет персонала).

  Для каждого объекта (цикла производства), правила GMP устанавливают особый Класс чистоты.

  Его разделение проходит по следующим пунктам:

  Зона А – высший уровень поддержания рабочей зоны в антисептических условиях. Особые условия – поток воздуха должен быть исключительно выполнен из направляемого устройства. Т.е. наличие форточек в таких зонах исключено. Весь воздух должен контролироваться и обрабатываться на предмет запрещенных примесей.

  Зона В – примыкающие помещения (рабочие зоны) к зоне А.

  Зоны С – D – чистые помещения, в которых не регулируются условия поступления воздуха. Важное условие – особые требования к антисептике помещений.

  При несоблюдении данных правил, производитель рискует нарушить стандарт менеджмента качества - со всеми неблагоприятными для него последствиями на рынке. 

 

Классификация чистых помещений по gmp.

Сайт работает на diafan.CMS